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| 糖尿病疗效判定标准 |
《中药新药临床研究指导原则》（试行） |
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| 糖尿病疗效判定包括疾病疗效判定标准、主要指标疗效（即降糖疗效）评价和廉政 候疗效判定标准。糖尿病并发症疗效判定，则可根据试验具体目的，增加或改变相应评价指标。 |
| （一）疾病疗效判定标准 |
| （1）显效 中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≧70%；空腹血糖及餐后2小时血糖下降至正常范围，或空腹血糖及餐后2小时血糖值下降超过治疗前的40%，糖化血红蛋白值下降至6.2%以下，或下降超过治疗前的30%。 |
| （2）有效 中医临床症状、体征均有好转，症候积分减少≧30%；空腹血糖及餐后2小时血糖下降超过治疗前的20%，但未达到显效标准，糖化血红蛋白值下降超过治疗前的10%，但未达到有效标准。 |
| （3）无效 空腹血糖及餐后2小时血糖下降，或下降未达到有效标准，糖化血红蛋白值无下降，或下降未达到有效标准。 |
| （二）主要检测指标（血糖）疗效判定标准 |
| （1）显效 空腹血糖及餐后2小时血糖下降至正常范围；或空腹血糖及餐后2小时血糖值下降超过治疗前的40%，糖化血红蛋白值下降至正常，或下降超过治疗前的30%。 |
| （2）有效 空腹血糖及餐后2小时糖下降超过治疗前的20％，但未达到显效标准，糖化血红蛋白值下降超过治疗前的10%，但未达到显效标准。 |
| （3）无效 中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，症候积分减少不足30%；空腹血糖及餐后2小时血糖无下降，或下降未达到有效标准，糖化血红蛋白值无下降，或下降未达到有效标准。 |
| 注：空腹血糖、餐后2小时血糖应分别进行疗效评估。 |
| （三）证候疗效判定标准 |
| （1）临床痊愈 中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≧90%。 |
| （2）显效 中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≧70%。 |
| （3）有效 中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≧30%。 |
| （4）无效 中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30%。 |
| 注：计算公式（尼莫地平法）为：〔（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分〕×100%。 |
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